吡啶西坦标准品的管理规范-上海古朵生物科技有限公司

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吡啶西坦标准品的管理规范

更新时间：2019-08-27 点击次数：433次

吡啶西坦标准品是一种敏感性高,特异性强,重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存,操作简便,结果判断较客观等因素,已广泛应用在免疫学检验的各领域中。

　　吡啶西坦标准品的检测方法：液相色谱法（HPLC≥98%），纯度：98%，运输与保存：低温避光密封保存，长时间在暴露在空气中，含量会有所降低。

　　吡啶西坦标准品的管理规范：

　　1.规范购入使用台账，严格表明购入时间、生产批号、来源、数量、使用期限等内容；申购的标准品或对照品的批号要与新颁布标准品或对照品批号相符；

　　2.严格按照规定条件进行储存，标准品或对照品的性状极不稳定，对储存条件和方式非常苛刻；

　　3.规范管理和使用：

　　（1）严格按照说明书要求，由于标准品或对照品的不稳定性，若不安产品说明书的要求操作，极易造成较大的误差，从而影响检测结果；

　　（2）称量精密准确，标准品和对照品的含量测定要求不同，对精密性的要求很高；

　　（3）对于长期贮存的制备品，应充分考虑各方面的影响因素，规范操作；

　　（4）同时配制两份对照溶液以控制检验误差，由于现在药品的标准含量测定方法较多采用对照比较法，在测定过程中，仅配制一份对照溶液容易造成因配制对照溶液过程出现偏差；

　　（5）自行标定的标准品或对照品，严格规范操作，保证标准的可靠传递，并保证其可溯源性和准确性。

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