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微量采样技术在药物分析上的作用
更新时间:2020-07-02   点击次数:329次

 在进行生物技术药物研发时,开展生物药物分析是保证药品质量的重要环节,也是一项常规的工作内容。一般来说,药品检验的工作程序包括取样、形状检查、鉴别试验、纯度检查、含量测定等等,生物技术药物的质量检验的程序与化学合成药物的基本相同。今天我们来了解一下微量采样技术。

原则上来说生物样品包括各种生物体液和组织,然而在实际中,-为常用的是血液包括血浆、血清或全血,尿液和唾液等,这些样品比较容易得到。生物样品中的药物及其代谢物的检测,称为生物药物分析, 在开展生物药物分析时,为了提供给生物定量分析足够的样品如血浆样品,往往需要消耗大量的全血。而在单只试验动物身上仅能采集系列样品的量非常有限,因此常常需要使用混合样品进行代替。混合样品的使用可能导致pk研究的数据可靠性下降,和对动物的需求量增加。

 


体内样品大都具有采样量少、待测物浓度低、干扰物质多等特点,因此在进行生物药物分析的特点具有体内样品需分离与浓集,或经化学衍生化处理后才能进行分析,对分析方法的灵敏度及专属性要求较高,分析工作量大、测定数据的处理和结果的阐明较为繁杂等特点。美迪西生物分析服务部门拥有专业的科研团队,分析实验室配置先进的仪器设备,实行全面的信息化管理,实验研究符合FDA/CFDA GLP标准要求,服务内容涉及药代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究方面,为客户提供小分子药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发,以及临床前和临床研究。

在生物分析时,抛开血浆样品的运输和储存中需要冻存及妥善处理不说,用于生物药物分析的血浆还要从全血中进行分离和制备,而通过固相分离、液液分离或者蛋白沉淀的方法进行分离的步骤又非常耗时,从而限制了检测通量和终的样品检测数量。随着科学技术的发展,新型高灵敏与高分辨的质谱的兴起,使得生物和医学分析中实际需要的样本量更小了,为微量采样技术的发展提供了广阔的发展空间。

干血点(DBS)采样法是一种采集生物样品的新型替代技术,DNS法采血量小,因此特别适合小动物的连续样品采样。随着LC-MS/MS对分析灵敏度和重现性的不断提高,使用LC-MS/MS用于DNS样品的定量分析,为在生物药物分析中的临床前药动学的研究提供了可靠的技术-支持

例如从上世纪八十年代发展起来的一种微量生物化学采样、检测技术—— 微透析,是现代医学发展起来的一种新型生物化学采样技术。它可以对活体组织细胞外液进行生物化学采样,几乎适用于所用小分子活性物质的分析。而且对组织损伤极小。由于该技术具有活体取样、动态观察、定量分析、对组织损伤小、取样少、方便、快捷、可连续监测且易实现自动化等优点,因此在国外已被广泛应用于各个基础医学研究领域,对医学、药学、生命科学等领域,提供了崭新的技术的发展空间。

相比较传统的血浆采样方法,使用微量采样技术具有采血量少、特别适合小动物的血样采集,方便血样采集、存储运输等优势,因此在生物药物分析上的应用前景广阔。

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