关键词：标准品 对照品 标准物质 古朵生物 生物标准品

　　一、标准品和对照品的概念

　　对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

　　标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

　　国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合:“生物制品标准物质制备和标定规程"要求，并由药品监督管理部门de机构分发。

　　对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

　　二、标准品、对照品种类

　　生物制品标准物质分为二类：

　　1、生物标准品

　　系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或du性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

　　2、生物参考品

　　国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类du素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。

　　三、如何区分对照品与标准品

　　对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：

　　对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

　　文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用高效液相色谱仪HPLC或紫外分光光度计UV法测定时，则用对照品;当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

　　对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不*相同，有时差别会很大。但由于：

　　(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法;

　　(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;

　　(3)日常科研中极难找到相应的对照品;

　　(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。